ＦＤＡ 是美国国会和联邦政府专门从事药品与食品管理的最高执法机关，它制定的药品管理法规，堪称是世界上最为严格的管理制度，单申报材料就要用卡车来装。

    能被ＦＤＡ 认可的产品，就等于拿到了国际化市场的“通行证”，该机构一直严格按西方“分子式”的标准来衡量药品的质量，那么———


    １９９６年，第一个灵芝抗癌中药双灵固本散研发成功，经中国相关研究所实验显示，该制剂对各种癌细胞的抑杀率达９０％以上。

    兴奋的绿谷科研人员拿着实验报告远涉美国，把这一中药研发成果介绍给美国ＦＤＡ的专家们，他们先是惊讶，继而摇头。“中国拥有最丰富的中药资源，但你们工艺不符合美国的法律规定，你们要让美国的机构验证你们的产品；作为一个抗癌药品，ＦＤＡ的要求会更严格。”

    双灵固本散的第一次ＦＤＡ临床用药申请被驳回了。从美国回程，绿谷集团依照美国ＦＤＡ的管理程序规定要求，重新踏上中药国际化之旅。

    绿谷集团针对中药原材料质量不稳定的现状，不断探索，实践，建立了从原材料、半成品、成品的全程质量标准，实行全程质量控制。

    按照美国人的要求，１９９７年，绿谷的科学家把双灵固本散送进了美国实验室，当时这里拥有最先进的检测和实验设备。２０００年，美国匹兹堡大学医学中心实验证实：双灵固本散能激活ＣＡＤ，ＣＡＤ可以进入细胞核内，切断细胞ＤＮＡ，造成细胞凋亡。２００３年，研究再次证实：双灵固本散在０．３ｍｇ／ｍｌ的小剂量就能够上调抑癌基因（Ｐ５３基因），选择性激活ｐ３８细胞信号传导通道，致使癌细胞大量凋亡。抗癌中药开始得到美国研究机构的认可。

    同期，中国权威临床机构的临床验证成果不断推出：天津第二中心医院、广州军区１７７医院、中国医科大学第二临床医院的临床应用显示：双灵固本散联合放化疗，总有效率８７．５％以上，减轻毒副反应总有效率９７％以上。

    ２００４年，斯隆－凯特林肿瘤中心、ＭＤ．安德森肿瘤中心———全球前两大肿瘤研究和治疗机构，盛情相邀绿谷，合力对双灵固本散进行深度临床研究。

    ２００４年，绿谷以大陆唯一抗癌企业身份登上《美国第３２届肿瘤年会》，大会主席弗兰克博士认为双灵固本散在整合治疗中占有主导地位，并代表大会郑重推荐来自中国的抗癌新药“双灵固本散”。１０月，美国华盛顿乔治城大学Ｌｏｍｂａｒｄｉ肿瘤研究中心代表莅临绿谷，就双灵固本散抗癌机理研究达成了合作协议。

    ２００５年１月，俄联邦驻上海总领馆副总领事Ｍｒ．Ｓｈｍａｎｅｖｓｈｙ和俄联邦工商会驻东亚首席代表Ｍｒ．Ｋｕｚｈｅｔｓｏｖ为寻找抗癌良药，救助本国同胞，来到绿谷集团考察访问。同月，美国美中工商协会组团访问绿谷，为拓展抗癌中药双灵固本散在美国的销售渠道洽谈合作意向，以加快该制剂进入美国５０大州肿瘤临床的进程。

    同时，双灵固本散顺利通过了俄罗斯、南非、日本等国的最高政府验证，包括对中药药品质量检测最严格的新加坡政府的验证申请，其要害指标如重金属含量、杂质等远远低于该国药品准入的最低标准，被认为是通关申请中少见的高质量药品。

    ２００５年，绿谷的科学家把９年临床和实验材料汇总，再次走进美国ＦＤＡ的办公大楼，向ＦＤＡ评审专家组递交了双灵固本散的申请报告。在严谨的实验和临床数据资料面前，在听取了８０分钟的答辩后，美国专家当场宣布：同意双灵固本散进入美国临床。至此，我国第一大抗癌中药双灵固本散正式走向全球，服务世界肿瘤患者。

    据悉，双灵固本散在成都市蜀都大道大慈寺路７９号神草堂大药房有销售，还有肿瘤专家免费咨询，指导用药。

    咨询电话：０２８８６６６２６８６