据新华社北京３月１６日电（记者张晓松）我国自行研制的抗癌中药———双灵固本散近日获得美国食品药品监督管理局（ＦＤＡ）批准进入临床研究。

    美国ＦＤＡ堪称世界上最严格的药品食品安全管理机构，对欲进入美国市场的药品审核几近苛刻。此前，研制单位绿谷集团已投入２亿元人民币在中国科学院上海药物研究所、北京大学医学部、中国中医研究院、上海大学生命科学院、美国匹兹堡大学、芝加哥大学等进行了双灵固本散的研究工作，在中国中医研究院北京广安门医院、中日友好医院、上海中医药大学曙光医院、天津医科大学总医院等十多家三甲医院开展大样本临床观察，积累了充足的科研数据。

    ２０００年以来该药物先后通过了俄罗斯、日本、南非、泰国等１０多个国家的检验，２００４年又通过了药品监管最严格的新加坡政府的检验，并作为唯一的抗癌中药入选《联合国采购目录》。获得ＦＤＡ临床准入后，绿谷集团计划投入上亿美金在美国排名第一、第二的肿瘤研究机构开展临床研究。

    我国肿瘤界权威专家就双灵固本散通过美国ＦＤＡ发表了看法：

    美国肿瘤医药界的新转向

    胥彬（全国肿瘤药理与化疗专业委员会主任、中国科学院上海药物研究所博士生导师）

    美国ＦＤＡ能接受双灵固本散很不容易，我在中国科学院上海药物所研究了几十年抗肿瘤药，我们药物研究所做了很多药，到现在还没有做出一个药让美国ＦＤＡ接受。

    我在美国斯隆－凯瑟琳、ＭＤ安德森做过研究工作，知道以前ＦＤＡ是不同意用中药的，但这种情况近两年发生了变化，去年在上海召开“２１世纪医药国际学术大会”，美国科学院的几位院士、美国国立卫生研究院（ＮＩＨ）和ＦＤＡ的官员参加了，他们都谈到中医药，美国医药界的观点改变了。美国肿瘤的发病率持续增长，病人的要求十分迫切，西医西药在临床上的进展又比较缓慢，所以他们强烈需要中医药、整合医学的介入。美国现在对中药非常重视，耶鲁大学专门成立了一个植物药研究机构，做中医经典复方的指纹图谱、药效学、药代动力学研究。


    从西医的“软档”突破

    林志彬（中国药理学会理事长、世界药理学联合会执委、国际灵芝研究学会主席、北京大学医学部博士生导师）

    我就双灵固本散通过ＦＤＡ临床许可谈一点体会。

    一、对灵芝作用的评价：灵芝是中药宝库的精品，国家药典已正式收载灵芝，抗肿瘤研究是其中的热点。综合这些研究看，灵芝提取物抗肿瘤作用有两个方面：多糖类主要是通过树突状细胞等一些免疫途径引起肿瘤细胞凋亡；三萜类有直接的细胞毒作用。另外灵芝还有抗放射、抗化学损伤等作用，这与临床上灵芝还能降低放化疗引起的内脏损伤等作用是符合的。

    二、对中医药国际化的看法：２００３年我与ＦＤＡ的资深官员交流，谈到中医药国际化，他们认为灵芝药物大有可为，按照ＦＤＡ的程序申报有可能成功。因为肿瘤是西医的“软档”，西医西药治肿瘤有局限性，中医药正好有独特优势。

    三、目前灵芝产品很多，有些灵芝保健食品宣传夸大，个别媒体误导说灵芝没有治疗肿瘤作用，这是不对的。对灵芝抗肿瘤的结论应该由专家来下，而不是媒体来下。灵芝是国宝，我们完全有可能把它做成象韩国高丽参一样在国际上成为中国的代表药物。

    复杂疾病需要中医药

    李佩文（中日友好医院中医肿瘤科主任、北京中医药大学博士生导师，本文是作者在抗癌中药双灵固本散获准美国ＦＤＡ新药临床新闻发布会上的讲话。）

    双灵固本散获美国ＦＤＡ临床准入，这是个令人振奋的好消息。

    中医中药有几千年的历史，今天，人类的疾病谱发生了根本改变，肿瘤、高血压、高血脂、慢性肝病、肾病等复杂疾病成为威胁人类生命健康的主要疾病，尤其是肿瘤，９７年至今，城市人口死亡率中，肿瘤一直排在第一位，超过了心脑血管疾病，肿瘤持续增高的发病率和死亡率成为世界的一大恐慌。复杂疾病，用西医无法除根。所以社会需要整体医学、非线性医学、全局观念的介入，中医药正符合这个社会的潮流。１９８４年平均每个肿瘤病人治疗费用５０００－６０００元，现在是３００００元，用放化疗后肿瘤缩小的比例提高了，但绝大部分肿瘤病种生存期没有延长、生存质量还下降了。而中医中药在带瘤生存、延长生命、提高生存质量上有很大的发展空间。

    第三次浪潮的“金标准”

    王圣忠（原上海肿瘤医院院长、上海肿瘤研究所所长、卫生部肿瘤协作组成员）

    从人类抗癌的历史看，肿瘤治疗目前正面临着第三次浪潮：

    第一次浪潮发生在１７世纪末１８世纪初，即手术和放疗的应用。１８９５年—１８９８年经典的乳腺癌根治术手术问世，在此基础上逐步形成了多种肿瘤根治术的共同原则。１８９９年人们对放射损伤一无所知，先驱者之一因超量接触Ｘ线发生了手部皮肤放射性癌，其后第三年医生就开始以完全相同的Ｘ线治癌。致癌与治癌这一对事物与放射治疗与根治性手术这一对事物，都巧妙地出现在同一历史年代中。

    第二次浪潮是化疗的加入。氮芥的发现被认为是化疗的开端。第二次世界大战期间，芥子气曾用于战争，发现受难者骨髓及淋巴组织受抑制。１９４２年耶鲁大学的Ｇｉｌｍａｎ等首先将氮芥用于治疗淋巴肿瘤，６０年代后各国不断加强化疗药的筛选研究，建立了系统的化疗方案。

    第三次浪潮是中医药的介入，这是近几年肿瘤

    领域的新趋势。去年７月号称西医抗癌圣地的美国ＭＤ安德森癌症中心与我们上海肿瘤医院中医科组建“国际整合医学肿瘤中心”，今年１月美国ＦＤＡ批准双灵固本散进入美国临床是两个标志性的事件。

    这三次浪潮，人们对癌症的认识是逐渐深入的，手术、放疗是典型的局部治疗，以为消除了局部的肿块就能治愈肿瘤，结果发现肿瘤还会扩散、转移；化疗是全身性治疗，旨在消灭遍布全身的病灶，解决扩散和转移，结果发现肿瘤还会耐药、会复发。人们逐渐认识到：肿块也好、转移复发灶也好都只是表面现象，肿瘤的根本原因是机体整个系统出了问题，在分子水平就有几十种基因参与其中，病人体内形成了一条有利于肿瘤发生发展的“生产线”，仅仅靠手术、放化疗就好比在生产线的出口“拿走”肿瘤，不能逆转整个系统的运行方向，中医药恰恰是从整体调整入手来治疗肿瘤的，有望从根本上解决问题。

    第一次、第二次浪潮都是西方医学的天下，欧美国家制定标准，我们跟着转，所以是他们的药物、他们的设备控制着全球市场。第三次浪潮中，中医药将成为主角，我们中国人要抢先制定标准，双灵固本散通过美国ＦＤＡ的临床研究许可，这使我们获得了先机，一旦通过临床，双灵固本散加手术、放化疗有可能率先成为国际通用的“金标准”。

    转自《人民日报》（２００５年５月１３日Ｄ版）


    后记：

    双灵固本散通过美国ＦＤＡ，是我国肿瘤防治的一件大事，但愿有越来越多的象双灵固本散这样的药物问世，人类能早日战胜癌症！

    另据了解，双灵固本散在四川各地已有销售，并有肿瘤专家免费咨询，提供治疗方案和用药指导。