新华网上海频道陆菁报道：我国中药产品长期来只能以“食品补充剂”名义出口的尴尬局面被打破。上海研发的抗癌中药双灵固本散，日前以“中成药身份”在新加坡注册成功，首度拿到了海外医药“绿卡”。这意味着它将作为一种中国药品“堂堂正正”地登陆新加坡。

    此间中药业界评价道：“我国中药领域获得海外药品‘身份证’的品种少之又少，来自上海的抗癌中药首次在国门外‘恢复正身’，表明中药正在逐步受到国际药界认同。”

    据开发双灵固本散的绿谷集团副总裁张允亮介绍，目前该药正以英文名Ｓｕｎｒｅｃｏｍｅ同时开始在全球其他国家的药品注册申请。除了在新加坡已正式获得卫生管理当局的药品批文外，在日本、菲律宾、泰国、南非、美国和欧洲多国的注册工作仍处于受理阶段。“我们在新加坡的注册花了整整一年时间，做了大量临床试验，原先在国内试验、检测中早已‘过关’的重金属含量、化学品残留和生化指标，都重新经受了考验。而这正是目前诸多中药企业在海外药品注册时绕不过去的一道‘沟坎’，”他说。

    来自中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，近年来，中国中药出口额徘徊在７亿美元左右，不到全国全年药品出口总额的３％。国际市场上中药销售额每年约为１６０亿美元，而中药的“发源地”中国在其中的份额仅为５％左右。即使在这少量的中药交易中，主要品种也只是被当作原料、由国外医药公司以极其低廉的价格收购，中成药的销售比例不足３０％。而它们的“身份”，往往是以营养增补剂、食品补充剂等“食”字号作标签，且市场价格低，销售成本高，利润率微乎其微。这既降低了中药在海外的身价和地位，更制约了中药产业的发展壮大。

    中成药出口海外“名不正言不顺”，让多数企业对中药国际化心有余而力不足。“申请注册的时间、精力和花费太多了，”长期在沪从事药品出口贸易、熟谙海外注册规则的许先生表示，包括新加坡等东南亚国家在内，各国一般要求中药产品提供的药学试验报告多达３０多项，而我国最高类别仅有２４项；国外要求研究人员的资质、试验仪器、供试药品乃至供试动物的标准相当严格。新加坡对入境药品一直执行着国际上最为严格的质量检测程序和标准，每年大约有８５％的药品因不符合该国的质量控制要求而被拒之门外，其中中药更是被堵在境外、无功而返的“重灾区。”“双灵固本散此次在新加坡的成功注册，除其在生产上执行的完全是国际认可的ＧＭＰ管理标准外，最重要的是，它在新加坡国家卫生局指定的试验机构完成了全部试验。这也为其它中药产品跨出国门提供了借鉴。”

    双灵固本散是由上海绿谷集团研发生产的现代抗癌中药。今年３月，已通过美国ＦＤＡ（国家食品与药品管理局）审批，获准进入美国临床。目前在全球２３个国家和地区销售。

    资料链接：双灵固本散是由中国科学院上海药物研究所、北京大学医学部、美国匹兹堡大学医学中心等众多国内外权威机构参与研制、中国癌症研究基金会监制的“国药准字”灵芝抗癌药物。经中科院上海药物研究所、北京大学第一医院、上海肿瘤医院、天津医大总医院等临床研究证明：双灵固本散具有杀灭癌细胞、防止癌细胞扩散转移、增强机体免疫功能、快速提升白细胞数量、配合放化疗增效减毒等功能，适合急、重、晚期癌症患者身体状况差、不能或不愿手术者正在放化疗的患者配合配合使用，能增强疗效，减轻毒性癌症术后防止复发转移者病情严重或体质虚弱而无法放化疗者，服用后情况好转可进行放化疗。

    据了解，双灵固本散在四川地区已有销售，并有肿瘤专家免费咨询、指导用药。详情可致电８６６６２６８６咨询。