国家药监局3周内7次修订药品说明书 中成药是修改重点

　　自今年以来，国家药监局7次修订药物说明书，其中5次是中成药，包括广为人知的速效救心丸，孕妇及对其成分过敏的人将禁用这种药。
　　记者在国家药监局网站上看到，“根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订”。
　　速效救心丸说明书修订包括增加不良反应、禁忌等，如不良反应有恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等；孕妇禁用；对本品及所含成分过敏者禁用。
　　据悉，速效救心丸被认为是治疗心绞痛快速起效的救命药，不少有冠心病患者的家庭常备。该药是天津中新药业集团第六中药厂的独家品种，企业年报显示，该药2018年的销售收入就超过10亿元。
　　与速效救心丸说明书同一天被修订的还有帕米膦酸二钠注射剂、血府逐瘀制剂、湿毒清制剂。
　　据悉，帕米膦酸二钠制剂用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症及溶骨性骨转移引起的骨痛。这次说明书修订要求，不良反应共注明13项，包括血府逐瘀制剂用于瘀血内阻，头痛或胸痛，内热憋闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒等。修订也包括增加不良反应、禁忌等。不建议严重肾损害患者使用。
　　湿毒清制剂可抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、大肠杆菌、致病菌等原微生物，可用于皮肤瘙痒症。说明书修订要求包括不良反应报告，有肝损伤个例报告等。
　　华科大同济医学院药学院副教授曹燕表示，修订药品说明书是药品监管的常规做法，修订说明书并非药品质量问题，而是为了患者及消费者用药安全考虑。过去，部分中成药在禁忌或不良反应中往往写“不详”或“尚不明确”，现在，药品管理越来越规范，在这些事项上需要明确。这些药都是处方药，在医生指导下合理使用即可。
　　据介绍，根据新版药品管理法的相关规定，药品上市许可持有人需要在药品上市后持续做好药品的不良反应监测，更多药品的不良反应在进一步明确后，将不断补充到药名说明书的修订中。 （刘睿彻）