□ 上海政法学院知识产权研究中心 姜烨
　　细胞免疫治疗作为一种生物治疗方式，由于发展快速和效果良好，已经成为当下炙手可热的新兴生物医药发展的重要方向。然而，高昂的一次性治疗费用给患者带来了沉重的经济负担，同时也引发了全民关于医保准入政策的探讨。CAR-T 免疫疗法，全称为嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-Cell）免疫疗法，是一种利用患者自身的免疫系统来帮助对抗肿瘤细胞的生物治疗方式。肿瘤性疾病属于一种非传染性疾病，在通常情况下，无法通过人体免疫系统自发识别和根除。CAR-T免疫疗法的作用机理，是通过基因工程技术将患者体内的T细胞改造为可以识别肿瘤细胞的CAR-T细胞。这样CAR-T细胞一旦接近肿瘤细胞，就会激活患者自身的免疫系统，大量释放有毒颗粒（细胞毒性反应）或向其他细胞发出攻击肿瘤细胞的信号（细胞因子信号传导），从而达到消灭肿瘤细胞的治疗效果。鉴于当下生物技术的发展速度，CAR-T免疫疗法有望成为人类战胜癌症的治疗方式之一，并深刻影响未来个体化精准医疗模式的发展。
　　需要构建多层次医疗保障体系
　　由于CAR-T免疫疗法是一种高度定制化的治疗方法，单人单批次CAR-T细胞治疗只能在患者住院期间实施，并由专门的医护人员进行监护，因此对于医疗设施和实验环境的要求非常高。这些都造成了CAR-T免疫疗法价格居高不下。结合我国国情和国际经验，在现阶段先行探索商业保险覆盖创新医疗产品是可行度更高的路径。在国家基本医保尚未纳入CAR-T免疫疗法之前，商业医疗保险公司可以率先尝试在高端保险计划中覆盖该疗法。据有关数据显示，我国首款上市的CAR-T免疫疗法在过去一年内治疗了200多位肿瘤患者，且治疗后完全缓解率均超过国际同期水平。
　　要提高创新疗法的可负担性
　　如何实现CAR-T细胞的规模化量产成为提高CAR-T免疫疗法可负担性的首要任务。许多生物科技企业正在努力攻克开发通用型CAR-T免疫疗法，使得预先制备的CAR-T细胞能够像传统药物一样进行分发，患者随取随用无需等待。这一路径如果成功，有望大幅降低CAR-T免疫疗法的治疗成本。
　　在我国，实体肿瘤患者的群体基数 远 高 于 血 液 肿 瘤 患 者 。 如 果CAR-T免疫疗法用于实体瘤治疗的有效性和安全性得到进一步证实，不仅为实体瘤的治愈带来希望，也有望大 幅 降 低 肿 瘤 患 者 的 治 疗 费 用 。CAR-T免疫疗法作为最有前景的创新肿瘤治疗方式，但在现阶段的临床应用中仍然面临较高的失败风险。同时，在创新肿瘤疗法发展的初期，市场上曾经出现短暂的监管真空状况，导致低水平医院和不良中介联手欺骗求医心切的患者，发生了如魏则西事件这样的悲剧。未来将CAR-T免疫疗法纳入医保体系时，也要注意防范出 现 违 规 使 用 医 保 基 金 的 行 为 。CAR-T免疫疗法能够为患者提供更好的治愈希望，同时也会对医保体系造成影响，要结合患者的实际需求、创新疗法的特点和医保基金的承受能力等综合考量其医保准入政策。